Cada CÁPSULA contiene:

Clorhidrato de fluoxetina
equivalente a    20 mg
de fluoxetina

Cada TABLETA dispersable contiene:

Clorhidrato de fluoxetina
equivalente a    20 mg
de fluoxetina

Clorhidrato de fluoxetina, Lilly, es un antidepresivo para administración por vía oral, que inhibe en forma ­selectiva la recaptura de serotonina. Cada cápsula contiene 20 mg de clorhidrato de fluoxetina y almidón, silicón líquido y gelatina como excipientes.

Cada tableta dispersable contiene 20 mg de ­clorhidrato de fluoxetina y celulosa microcristalina, sacarina sódica, manitol, sorbitol, saborizante de anís, saborizante de menta, dióxido de silicio coloidal, almidón ­fluidisable, fumarato esteárico de sodio y crospovidona como excipientes.

Depresión: El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento de la depresión.

Depresión con ansiedad asociada: Tratamiento de la depresión con ansiedad asociada.

Depresión en niños y adolescentes: El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes.

Trastorno obsesivo-compulsivo: Tratamiento de obsesiones y compulsiones en pacientes con TOC.

Bulimia nervosa: Para la reducción de los excesos en el comer y purgas relacionadas con bulimia nervosa.

Trastorno disfórico premenstrual (TDPM): El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento del trastorno disfórico premenstrual.

Trastorno de pánico: El clorhidrato de fluoxetina está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico con o sin agorafobia.

Farmacodinamia: La acción de la fluoxetina está relacionada a la inhibición de la recaptura de serotonina. La fluoxetina prácticamente no tiene afinidad por otros receptores como los a₁-,a₂- y ß-adrenérgicos; serotoninérgicos; dopaminérgicos; histaminérgicos₁; muscarínicos, y GABA.

Farmacocinética:

Absorción y distribución: La fluoxetina se absorbe bien después de su administración oral. La concentración máxima en plasma se alcanza entre 6 y 8 horas. La fluoxetina se une extensamente a las proteínas plasmá­ticas y se distribuye ampliamente. Se alcanzan concentraciones estables en plasma después de su administración por varias semanas. Las concentraciones estables en plasma después de su administración por tiempo prolongado son similares a las concentraciones observadas a las 4 ó 5 semanas.

Metabolismo y excreción: La fluoxetina es metabolizada extensamente en el hígado a norfluoxetina y a una variedad de otros metabolitos no identificados que son excretados en la orina. La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y la de su metabolito activo es de 4 a 16 días.

Hipersensibilidad: La fluoxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La fluoxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Cuando menos se deberán esperar 5 semanas después de suspender la fluoxetina para poder iniciar el trata­miento con un IMAO. Si la fluoxetina se ha prescrito en forma crónica y/o a dosis más elevadas deberá considerarse un intervalo más largo. Se han reportado casos graves y fatales de síndrome serotoninérgico (los cuales asemejan y pueden ser diagnosticados como síndrome neuroléptico maligno) en pacientes tratados con fluoxetina y un IMAO en un tiempo menor al que se recomienda esperar para el uso consecutivo de ambos fármacos.

Convulsiones: Al igual que con otros antidepresivos, el clorhidrato de fluoxetina debe ser iniciado con cuidado en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Hiponatremia: Se han reportado varios casos de hi­po­natremia (algunos con sodio sérico menor de 110?mmol/l). La mayoría de estos casos se presentaron en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estaban tomando diuré­ticos o que tenían depleción previa de volumen ­circulante.

Control glucémico: En pacientes con diabetes ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la suspensión del medicamento.

Quizá sea necesario ajustar la dosificación de insulina y/o hipoglucemiantes orales al iniciar o suspender el tratamiento con clorhidrato de fluoxetina.

Efectos sobre la habilidad para manejar y utilizar ma­quinaria: Cualquier medicamento psicoactivo puede afectar el juicio, el pensamiento o la habilidad motriz. Se debe recomendar a los pacientes que eviten manejar un automóvil u operar maquinarias peligrosas, hasta que tengan una certeza razonable de que su desempeño no está afectado.

Riesgo de suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la depresión y a otras enfermedades psiquiátricas y puede persistir hasta que se alcance una remisión importante. Al igual que con otros medicamentos con acción farmacológica similar (antidepresivos), casos aislados de ideación suicida y comportamiento suicida, se han reportado durante la terapia con fluoxetina o en forma temprana después de la suspensión del tratamiento.

Aunque no se ha establecido el papel causal de fluoxetina en la inducción de dichos eventos, algunos análisis que agruparon estudios de antidepresivos en trastornos psiquiátricos, encontraron un incremento en el riesgo de ideación suicida y/o comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y en adultos jóvenes (< de 25 años) en comparación con placebo.

La supervisión cercana de los pacientes de alto riesgo debe acompañar a la terapia con medicamentos. Los médicos deben recomendar a sus pacientes de todas edades que reporten cualquier pensamiento o sentimiento inquietante en cualquier momento.

En un análisis de estudios clínicos controlados en adultos con depresión mayor, los siguientes fueron factores de riesgo de suicidio tanto con placebo como con fluoxetina:

Antes del tratamiento: Mayor severidad de la depresión, presencia de pensamientos de muerte.

Durante el tratamiento: Empeoramiento de la depresión y desarrollo de insomnio.

El desarrollo de activación psicomotora severa (por ejemplo, agitación, acatisia, pánico) fue también un factor de riesgo durante el tratamiento con fluoxetina.

La presencia o surgimiento de dichas condiciones antes de o durante la terapia sugiere considerar una vigilancia clínica más estrecha o modificar el tratamiento.

Erupción cutánea: Erupción cutánea, eventos anafilactoides, y eventos sistémicos progresivos, en ­ocasiones graves involucrando la piel, riñón, hígado, o pulmón, se han reportado en pacientes que estaban tomando fluoxetina.

La fluoxetina se debe interrumpir cuando se presente una erupción cutánea u otro fenómeno aparentemente ­alérgico para el que no se haya identificado otra etiología posible.

Embarazo: Datos de un número importante de exposiciones durante el embarazo en humanos no indicaron la aparición de eventos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto o el recién nacido; sin embargo se debe tener precaución, particularmente al final del embarazo, ya que aunque rara vez, se han reportado síntomas de abstinencia transitorios (nerviosismo transitorio, dificultad para alimentarse, taquipnea, irritabilidad) en neonatos de madres que utilizaron el medicamento hasta el término de su embarazo. El clorhidrato de fluoxetina puede ser utilizado durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.

Madres amamantando: La fluoxetina se secreta en la leche materna; por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre a madres que estén amaman­tando.

Trabajo de parto y parto: El efecto del clorhidrato de fluoxetina sobre el trabajo de parto y el parto en humanos no se conoce.

Los siguientes efectos adversos están asociados con fluoxetina y otros inhibidores selectivos de recaptura de serotonina (ISRSs).

Generales: Síntomas autonómicos (sequedad de boca, sudación, vasodilatación, escalofríos); hipersensibilidad (prurito, erupción cutánea, urticaria, reacción anafilac­toi­de, vasculitis, reacción parecida a la enfermedad del suero, angioedema) (véase Contraindicaciones y Precauciones generales); ­síndrome neuroléptico maligno (véase Contraindicaciones y Precauciones generales), síndrome serotoninérgico (caracterizado por un grupo de manifestaciones clínicas o cambios en el estado mental y en la actividad neuromuscular,?en combinación con disfunción autonómica del sistema nervioso), fotosensibilidad, eritema multiforme.

Aparato digestivo: Alteraciones gastrointestinales (diarrea, náusea, vómito, disfagia, dispepsia, alteraciones del gusto), muy rara vez hepatitis idiosincrásica.

Sistema endocrino: Secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Sistema hemolinfático: Equimosis.

Sistema nervioso: Movimientos anormales/temblor (incluyendo espasmos musculares, ataxia, síndrome bucogloso, mioclonus, temblores); anorexia; pérdida de peso; ansiedad y síntomas asociados (incluyendo palpitaciones, nerviosismo, intranquilidad psicomotora); mareos; fatiga (incluyen­do somnolencia, astenia); alteración de la concentración o del proceso de pensamiento (incluyendo despersonalización); reacción maniaca, alteraciones del sueño (incluyendo sueños anormales, insomnio), convulsiones.

Sistema respiratorio: Bostezos.

Piel y anexos: Alopecia.

Sentidos especiales: Visión anormal (incluyendo visión borrosa, midriasis).

Sistema urogenital: Alteraciones de la micción (inclu­yendo frecuencia urinaria); priapismo/erección prolongada, disfunción sexual (incluyendo disminución de la ­libido, retardo o ausencia de eyaculación, anorgasmia, ­impotencia).

Niños: Cefalea.

Pérdida de peso y disminución del aumento de talla. Al igual que sucede con otros ISRSs, se ha observado disminución de la ganancia de peso en asociación con el uso de fluoxetina en pacientes niños y adolescentes. Después?de 19 semanas de tratamiento en un estudio clínico, pacientes pediátricos tratados con fluoxetina ganaron en promedio 1.1 cm menos de estatura (p?=?0.004) y 1.1. kg menos de peso (p?=?0.008) que los sujetos tratados con placebo. Además, el tratamiento con fluoxetina se ha asociado con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

La seguridad del tratamiento con fluoxetina en pacientes pediátricos no se ha evaluado en forma sistemática para el tratamiento crónico mayor a algunos meses de duración. No hay estudios clínicos que evalúen directamente los efectos a largo plazo de la fluoxetina sobre el crecimiento, desarrollo y maduración de los pacientes niños y adolescentes. Por lo tanto, la talla y el peso deben ser evaluados periódicamente en pacientes pediátricos que reciben fluoxetina.

Medicamentos metabolizados por la isoenzima del citocromo P-450IID6: Debido a que la ­fluoxetina tiene el potencial de inhibir la isoenzima del citocromo P-450IID6, el tratamiento con medicamentos que son metabolizados primordialmente por el sistema P-450IID6 y que tienen un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse en el límite inferior del rango de dosificación si el paciente está recibiendo fluoxetina en forma concomitante o si la ha tomado durante las 5 semanas anteriores.

Si fluoxetina se va a agregar al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo un ­medicamento con dichas características, se debe de considerar la necesidad de reducir la dosis del medicamento original.

Medicamentos con acción a nivel del sistema nervioso central: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, litio, imipramina y desipramina; incluyendo en algunos casos manifestaciones clínicas de toxicidad.

Se debe considerar utilizar regímenes de dosificación conservadores de los medicamentos concomitantes y vigilancia del estado clínico.

El uso concomitante de otros medicamentos con actividad serotoninérgica (por ejemplo, IRNSs, ISRSs, triptanos o tramadol) pueden ocasionar síndrome serotoninérgico.

Unión a proteínas: Debido a que la fluoxetina se une firmemente a las proteínas plasmáticas, la administración de fluoxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento que también se una ampliamente a las proteínas, puede causar un cambio en las concentraciones plasmáticas de cualquiera de ellos.

Warfarina: Con poca frecuencia se han reportado alteraciones en el efecto anticoagulante (valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyeron incremento del sangrado, cuando se coadministraron fluoxetina y warfarina.

Como se recomienda para el uso concomitante de warfarina y muchos otros medicamentos, la coagulación de los pacientes que reciban tratamiento con warfarina y a quienes se inicie o suspenda fluoxetina debe ser vigilada estrechamente.

Tratamiento electroconvulsivo (TEC): Han habido reportes raros de convulsiones prolongadas en pacientes tomando fluoxetina que estaban recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

Vida media de eliminación: Lo prolongado de las vidas medias de fluoxetina y su metabolito principal, norfluoxetina, potencialmente pueden tener consecuencias cuando se prescriben medicamentos que puedan interactuar con alguno de ellos, después de la suspensión de fluoxetina.

Han habido reportes raros de alteraciones en la función plaquetaria y/o resultados anormales en los estudios de laboratorio en pacientes recibiendo fluoxetina. El tratamiento con fluoxetina se ha asociado con una disminución en los niveles de fosfatasa alcalina.

No hubo evidencia de carcinogenicidad ni de mutagenicidad en estudios in vivo en animales. No se observaron alteraciones de la fertilidad en animales adultos a dosis hasta de 12.5?mg/kg/día (aproximadamente 1.5 veces la MRHD) sobre la base de kg por m².

En un estudio de toxicología juvenil en ratas CD, la administración de 30 mg/día de clorhidrato de fluoxetina en los días post-natales del 21 al 90 produjo un incre­mento en la actividad sérica de la creatincinasa (CK) y de la aminotransferasa de aspartato (ASAT), lo cual se acompañó a nivel microscópico de degeneración del músculo esquelético, necrosis y regeneración. Otros hallazgos en ratas a las que se administró 30 mg/kg incluyeron degeneración y necrosis de túbulos seminíferos de los testículos, vacuolación epitelial del epidídimo, así como inmadurez e inactividad del tracto ­reproductor femenino. Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en estos animales a 30 mg/kg fueron ­aproximadamente 5 a 8 veces (fluoxetina) y 18 a 20 veces (norfluoxetina) más elevadas que las concentraciones plasmáticas alcanzadas en pacientes pediátricos y a 10 mg/kg fueron 2 veces (fluoxetina) y 8 veces (norfluoxetina) más elevadas que las concentraciones plasmáticas alcanzadas en pacientes pediátricos.

Después de un periodo de recuperación de 11 ­semanas, las evaluaciones del semen en los machos que recibieron 30 mg/kg, indicaron una disminución de aproximadamente 30% en las concentraciones de espermatozoides, sin afectar su morfología o motilidad. La evaluación microscópica de los testículos y epidídimos en los machos que recibieron 30 mg/kg, indicaron que la degeneración testicular fue irreversible. Retrasos en la maduración sexual se presentaron en machos a 10 mg/kg y en machos y hembras a 30 mg/kg.

La importancia de estos hallazgos en humanos no se co­noce. La longitud del fémur en las ratas con 30 mg/kg se incrementó en menor grado en comparación con las ratas control.

Depresión con o sin ansiedad asociada: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día.

Trastorno obsesivo-compulsivo: Se recomienda una dosis de 20 a 60 mg/día.

Bulimia nervosa: Se recomienda una dosis de 60 mg/día.

Trastorno disfórico premenstrual: Se recomienda una dosis de 20 mg por día administrados en forma continua (todos los días del ciclo menstrual) o intermitente (iniciando la dosis 14 días antes de la fecha estimada de menstruación hasta el primer día de la misma; y repitiéndola en esa forma cada ciclo).

Trastorno de pánico: Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 10 mg por día. Después de una ­semana con 10 mg al día, la dosis deberá incrementarse a la dosis recomendada de 20 mg diarios.

En caso de requerirse, la dosis podrá aumentarse hasta 60 mg diarios.

Uso en niños: La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (de 7 a 18 años de edad) han sido establecidas para depresión y TOC. Se recomienda una dosis de entre 10 y 20 mg por día. Se recomienda iniciar con la dosis menor la cual puede incrementarse si se requiere después de algunas semanas. Dosis superiores a 60 mg por día no se han evaluado en forma sistemática en niños y ­adolescentes.

Ajuste de la dosis: En todas las indicaciones la dosis recomendada puede aumentarse o disminuirse.

Las dosis por arriba de 80 mg/día no han sido evaluadas en forma sistemática.

Edad: No hay datos que sugieran que se requiere una dosis diferente únicamente con base en la edad.

Administración con alimentos: La fluoxetina puede administrarse con o sin alimentos.

Enfermedades concurrentes y/o tratamiento concomitante: Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes, o que estén recibiendo múltiples medicamentos.

Tabletas dispersables: Disuelva la tableta en aproximadamente 100 ml de agua.

Los casos de sobredosis de fluoxetina sola habitualmente tienen una evolución leve. Los síntomas de sobredosis incluyen náusea, vómito, convulsiones, disfunción cardiovascular que varía desde arritmias asintomáticas hasta falla cardiaca, disfunción pulmonar y signos de alteración del SNC que varían de la excitación al coma. Los reportes de muerte atribuida a sobredosis de fluoxetina sola han sido extremadamente raros.

Manejo de la sobredosis. Es recomendable vigilar los signos vitales y el ritmo cardiaco conjuntamente con otras medidas generales, sintomáticas y de sostén. No existen antídotos específicos. La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión o la transfu­sión de recambio es poco probable que sean de ­utilidad. En el manejo de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples medicamentos.

Caja con 7 cápsulas de 20 mg de fluoxetina.

Caja con 14 cápsulas de 20 mg de fluoxetina.

Caja con 28 cápsulas de 20 mg de fluoxetina.

Caja con 14 tabletas de 20 mg de fluoxetina.

Caja con 28 tabletas con 20 mg de fluoxetina.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25ºC en lugar seco.
No se administre en menores de 7 años.
Literatura exclusiva para médicos.

Tabletas dispersables:

Hecho en España por:

Lilly, S. A.

Cápsulas:

Hecho en México por:

Eli Lilly y Compañía de México,
S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

ELI LILLY Y COMPAÑÍA DE MÉXICO,
S. A. de C. V.

Regs. Núms. 120M88 y 231M96, SSA IV

GEAR-07330022070131/RM2007,
GEAR-07330022070130/RM2007

USPI 17-11-2003 CDS 15-ENE-2007.